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国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 04:07:41  浏览:8444   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知

国食药监保化[2012]164号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:

  为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法,进一步提高保健食品化妆品检验检测能力,根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定,我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                               2012年6月29日


            保健食品化妆品快速检测方法认定指南


  为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法,确保快速检测工作的科学、公正和有效,根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定,制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》(以下简称《指南》)。

  一、认定范围
  用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查,具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。

  二、方法来源
  (一)省级食品药品监督管理部门推荐;
  (二)社会公开征集,包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。

  三、认定程序
  保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序:
  (一)申报单位(或个人)根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请,并按要求提交申报资料。
  (二)中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家,对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查,并形成审查意见,报国家食品药品监督管理局。
  (三)通过初步审查的快速检测方法,在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见,期限一般为一个月。
  (四)中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位(或个人),申报单位(或个人)应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善,对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核,并形成送审稿。
  (五)保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法,由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位(或个人)。
  (六)经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法,列入保健食品、化妆品快速检测方法名单,名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。

  四、认定原则
  (一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求;
  (二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求;
  (三)提交资料应完整、有效、实用;
  (四)快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。

  五、申报条件
  (一)快速检测方法应设计科学合理,易于操作;
  (二)检测所使用的仪器性能稳定、便携,试剂应易于获得;
  (三)快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

六、申报资料及要求
  (一)申报资料
  1.保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表(见附件);
  2.保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料;
  3.用户试用意见或相关材料;
  4.申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料;
  5.快速检测方法取得专利的,经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书;
  6.其他证明材料。
  申报资料应提交纸质版和电子版,纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
  (二)技术资料
  1.适用范围;
  2.标准操作规程;
  3.试验结果的判定说明;
  4.起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料;
  5.其他技术资料。
  (三)技术资料的要求
  1.技术资料应真实、完整、规范,应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等,其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。
  2.技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。
  (1)专属性是指在其他成分可能存在下,采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述,并提供相应的实验依据。
  (2)灵敏度(检出限)是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。
  (3)准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度,必要时应考虑加标回收的结果。
  (4)耐用性是指在测定条件(温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素)有变动时,测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时,要求该方法的假阳性率应不大于20%,正确率应大于80%。
  3.方法的标准操作规程应有充分的试验依据,包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述,可操作性强,试验结果应易于观察和判断。
  4.试验样品应有具体信息(包括样品名称、来源等)和代表性。采集的数量应满足统计学要求,并覆盖市场不同企业的常见剂型,品种数不少于20种,批次数不少于50批,阳性样品不少于20%。
 七、验证与确证
  (一)方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定,必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。
  (二)快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法,应采用其他方法进行确认,同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。
  (三)申报单位(或个人)应选择至少3家保健食品、化妆品注册(许可)检验机构对所申报的方法进行验证,并提供有关验证材料及结果。申报单位(或个人)应对验证结果进行评价。
  (四)监督管理部门试用快检方法的结果或意见。

  八、修订与废止
  中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价,适时提出继续有效、修订或废止的建议,并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见,对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。
  本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:保健食品化妆品快速检测方法认定申报表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html


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云南省防震减灾条例

云南省人大常委会


云南省防震减灾条例
云南省人民代表大会常务委员会



《云南省防震减灾条例》已由云南省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议于1999年7月29日审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


第一条 为了防御与减轻地震灾害,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国防震减灾法》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事地震监测预报、地震灾害预防、地震应急、震后救灾与重建等(以下简称防震减灾)活动,适用本条例。
第三条 各级人民政府应当加强对防震减灾工作的领导,把防震减灾工作纳入当地国民经济和社会发展计划,防震减灾工作所需要的经费列入同级财政预算。
第四条 县以上地震工作主管部门、经济综合主管部门、建设行政主管部门、民政部门以及其他有关部门,在同级人民政府的领导下,按照职责分工,各负其责,密切配合,共同做好防震减灾工作。
第五条 任何单位、组织和个人都有依法参加防震减灾活动的义务,并有制止和举报阻碍、破坏防震减灾工作行为的权利。
第六条 县以上地震工作主管部门应当加强地震监测预报工作,负责制定本行政区域内地震监测预报方案,并组织实施。
省地震工作主管部门根据地震活动趋势,提出确定本省地震重点监视防御区的意见,报省人民政府批准。
地震重点监视防御区和重点防御城市的县以上地震工作主管部门,应当建立和完善短期与临震预报方案、震情跟踪制度、地震前兆信息传递网络,对可能发生地震的地点、时间和震级加强预测,提高地震监测能力和预报水平。
第七条 各级人民政府及其地震工作主管部门应当根据地震监测预报需要和规划要求,加强地震监测台网的建设和预测预报的科学技术研究。
各地方地震监测台网的建设资金,按照事权和财权相统一的原则,由同级财政承担。
各级人民政府投资建设的地震监测台网,由同级人民政府地震工作主管部门负责管理。
第八条 对可能产生诱发地震的大中型水电站、水库以及其他重大工程,应当根据防震减灾要求设立地震监测台网。地震监测台网由工程建设单位投资建设并管理,省地震工作主管部门负责审定其台址勘选、设计和参与技术验收,并进行业务指导。
第九条 各级人民政府应当依法保护本行政区域内地震监测设施、地震观测环境和有重大科学价值的地震遗址、遗迹。
第十条 地震预报实行统一发布制度,省地震工作主管部门提出本行政区域内破坏性地震的长期、中期、短期、临震预测报告,由省人民政府批准后发布。
在震情跟踪中,发现临震异常,情况紧急的,当地县级以上人民政府可批准和发布48小时之内的临震警报,同时向上级政府和地震工作主管部门报告。
任何单位和个人不得违反规定擅自向社会发布或者泄漏地震预测意见。
与地震预报有关的地震宣传报道按照国家有关规定执行。
第十一条 地震灾害预防,坚持工程性预防措施和非工程性预防措施相结合的原则。
第十二条 本省新建、扩建、改建建设工程,必须达到抗震设防要求。
建设工程必须按照抗震设防要求和抗震设计规范进行设计,并按照抗震设计进行施工和验收。
各级人民政府,特别是地震重点监视防御区的县以上人民政府及有关工作部门,应当加强对农村民房建设抗震设防的规划和指导,逐步提高其抗震能力。
第十三条 重大建设工程和可能产生严重次生灾害的建设工程,必须进行地震安全性评价,并根据地震安全性评价的结果,确定抗震设防要求,进行抗震设防。其它的建设工程,应当按照国家颁布的地震烈度区划图或者地震动参数区划图规定的抗震设防要求,进行抗震设防。
地震安全性评价工作,必须由具备相应资质的单位承担。
第十四条 省地震工作主管部门负责全省地震安全性评价工作的管理和监督,审定全省地震安全性评价结果,确定抗震设防要求。
地、州、市、县地震工作主管部门负责本行政区域内地震安全性评价工作和抗震设防要求实施的管理和监督。
第十五条 对必须进行专门的地震安全性评价的建设工程,其可行性研究报告或者设计应当包括根据地震安全性评价结果确定的抗震设防要求,并纳入基本建设管理程序。
不符合前款规定的建设工程,有关部门不予批准立项施工。
第十六条 省建设行政主管部门按照各类房屋建筑及其附属设施和城市市政设施的建设工程的抗震设计规范,负责管理建设工程的抗震设计与施工。
铁路、公路、民用航空、水利、电力等有关专业主管部门按照各专业抗震设计规范,负责管理本系统、本部门建设工程的抗震设计与施工。
第十七条 对已经建成的大型公共活动场所、重大建设工程以及可能发生严重次生灾害的,有重大文物价值和纪念意义的,地震重点监视防御区的建设物、构筑物,未采取抗震设防措施的,建设单位应当按照国家和省有关规定进行抗震性能鉴定,并采取必要的抗震加固措施,由其主管
部门负责管理和监督。
第十八条 根据震情和震害预测结果,县以上地震工作主管部门应当会同有关部门编制防震减灾规划,报同级人民政府批准后实施。县以上地震工作主管部门和有关部门应当做好防震减灾宣传、教育、科研、培训、演习、地震安全性评价及抗震设防要求管理、震害预测等工作,提高综
合防御地震灾害的能力。
第十九条 县以上地震工作主管部门应当会同有关部门,制定本行政区域内的破坏性地震应急预案,经本级人民政府批准后报上一级人民政府及省地震工作主管部门备案。昆明市的破坏性地震应急预案,还应当报国务院地震工作主管部门备案。
省级有关部门应当根据本省地震应急预案,制定本部门或者本系统的地震应急预案,报省地震工作主管部门备案。
地震重点监视防御区的大中型企业、通信、供水、供电、供气等工程和学校、医院、大型商场、公共娱乐场所、车站等人员集中的单位和场所,应当制定地震应急预案,报所在地的县地震工作主管部门备案。
第二十条 国家鼓励、扶持地震应急、救助技术和装备的研究开发工作。
地震重点监视防御区的县级以上地方人民政府应当责成有关部门进行必要的地震应急、救助装备的储备和使用训练工作。
第二十一条 省人民政府发布破坏性地震临震预报后,即可宣布预报区进入临震应急期。临震应急期一般为10日,必要时可以延长10日。
预报区临震应急反应措施包括:
(一)地震部门加强震情监视,随时报告震情变化。
(二)根据震情发展和建筑物抗震能力以及周围工程设施情况,发布避震通知,必要时组织避震疏散。
(三)要求有关部门对通信、供水、供电、供气等工程和次生灾害源采取紧急防护措施。
(四)督促检查抢险救灾准备工作。
(五)平息地震谣传和误传,保持社会稳定。
第二十二条 本省行政区域内发生5.0~5.9级可能造成一定人员伤亡和经济损失的一般破坏性地震,震区县人民政府按照本地区地震应急预案组织抗震救灾工作。省人民政府根据灾情和震情,组织有关部门支援灾区抗震救灾工作。
发生6.0~6.9级可能造成较多人员死亡和较大经济损失的严重破坏性地震,震区县以上人民政府应当立即成立抗震救灾指挥机构,及时报告省人民政府及有关部门。省人民政府应当立即成立抗震救灾指挥机构,部署抗救灾工作。
发生7.0级以上可能造成大量人员死亡和较大经济损失的特大破坏性地震,省人民政府和震区县以上人民政府应当立即成立抗震救灾指挥机构,实施紧急应急措施。
第二十三条 破坏性地震发生后,震区各级人民政府应当迅速组织各方力量,开展抢救、自救和互救,防止次生灾害的发生和蔓延;及时将震情和灾情报告上一级人民政府。由省人民政府按照国务院有关规定适时向社会公告震情灾情。
(一)地震部门负责震情和灾情的速报、地震趋势判定、地震恢复重建中的烈度复核;会同建设、民政、卫生等部门对地震灾害损失进行评估,并将灾害评估结果及时报告同级人民政府和上级地震工作主管部门;
(二)民政部门负责灾民的紧急转移安置、生活救济、接收捐赠、灾情核查统计和组织灾区民房恢复重建等工作;
(三)建设部门负责灾区重建的规划、设计、施工管理工作,鉴定、统计工程损坏情况,指导城乡房屋抢险排险,组织市政设施的恢复重建工作;
(四)卫生部门负责救治伤员,做好灾区医疗和防疫等工作;
(五)电力部门负责电站、供电线路的抢险和恢复供电工作;
(六)水利部门负责水利工程的抢险排险,解决饮水困难;
(七)公安部门负责维护灾区社会治安和交通秩序,负责灾区党政机关、新闻单位、金融机构、抗震救灾物资等的安全和火灾扑救及预防;
(八)电信部门负责通讯设施的抢修,保障通讯畅通;
(九)交通、铁路部门负责被毁公路、铁路的抢修,保障灾区交通及抗震救灾人员、物资的运输;
(十)其他有关部门按照各自职责协同做好抗震救灾工作。
第二十四条 抗震救灾所需资金和物资,通过国家调拨、自筹、生产自救、国内外捐赠、保险理赔和信贷等方式筹集。
各级人民政府审计机关应当加强对地震救灾资金使用情况的审计监督。
第二十五条 一般破坏性地震的恢复重建方案,由震区县以上人民政府组织制定和实施;严重破坏性和特大破坏性地震的恢复重建方案,由省人民政府组织制定,震区各级人民政府实施。
重建方案应当采用省地震工作主管部门复核确定的抗震设防要求设防。
第二十六条 违反本条例,有下列行为之一的,由县以上地震工作主管部门责令其停止违法行为,恢复原状或者采取其他补救措施;情节严重的,可以处5000元以上50000元以下的罚款;造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对地震监测设施或者地震监测环境造成危害的;
(二)破坏列为保护的地震遗址、遗迹的。
第二十七条 违反本条例,有下列行为之一的,由县以上地震工作主管部门,建设行政主管部门或者其他专业主管部门按照职责权限责令改正,处10000元以上100000元以下的罚款;对直接责任人员给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)有关建设单位不进行地震安全性评价的,或者不按照地震安全性评价结果确定的抗震设防要求进行抗震设防的;
(二)不按照抗震设计规范进行抗震设计,或者不按照抗震设计进行施工的。
第二十八条 违反本条例,有下列行为之一的,对直接责任人员和主管人员,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)批准未进行地震安全性评价的重大建设工程和可能产生严重次生灾害的建设工程立项施工的;
(二)擅自向社会发布或者泄露地震预测意见,造成严重后果的;
(三)虚报、瞒报灾情造成严重后果的;
(四)国家工作人员在防震减灾工作中,不服从命令、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的;
(五)截留、挪用、贪污抗震救灾款物的;
(六)在抗震救灾工作中有其他违法行为的。
第二十九条 本条例自公布之日起施行。



1999年7月29日

关于加强广播电视节目电影片进口管理的通知

广电总局 海关总署


关于加强广播电视节目电影片进口管理的通知

广发社字[2000]91号

各省、自治区、直辖市广播影视厅(局)、文化厅(局)、海关总署广东分署、各直属海关:
  为进一步加强对进口广播电视节目和电影片的管理,现就广播电视节目、电影片进口管理有关问题通知如下:
  一、境内广播电台、电视台、有线广播电视台、教育电视台、中国电影集团公司、中国电影资料馆及广播电视节目制作经营机构(以下简称“进口单位”)从外及港、澳、台地区进口广播电视节目、电影片、资料带等,统一由国家广播电影电视总局归口管理。
  各省、自治区、直辖市广播影视厅局负责本辖区内广播电视节目进口管理工作。进口电影片由国家广播电影电视总局电影事业管理局统一归口管理。
  二、本通知所称广播电影电视节目是指录有内容的电影胶片、录音带、录像带、唱片、激光唱片、激光视盘(商品名称及其HS编码见附件一)等。
  三、进口电影片(包括随片宣传带及光盘)按《电影管理条例》第四章办理进口手续。
  四、不论何种贸易方式进口广播电影电视节目,海关均凭国家广播电影电视总局统一印制的《进口广播电影电视节目带(片)提取单》(见附件二)及其他有关单证办理报关验放手续。
  五、节目带进口前,中央、国家机关所属进口单位,向国家广播电影电视总局社会管理司申领《进口广播电影电视节目带(片)提取单》(其进口节目审核专用章印章格式见附件三);地方进口单位向当地省级广播影视行政部门申领《进口广播电影电视节目带(片)提取单》,各省厅(局)进口节目审核专用章具体使用办法另行通知《进口广播电影电视节目带(片)提取单》编号见附件四)。
  六、申领《进口广播电影电视节目带(片)提取单》应当出具以下材料:
  1、申请报告;
  2、提取货物凭证;
  3、进口协议等;
  4、其他相关材料。
  七、《进口广播电影电视节目带(片)提取单》一式两联,进口单位凭第一联向海关办理进口报关手续,第二联由签发部门存留。
  八、《进口广播电影电视节目带(片)提取单》为一批一证,不得多次使用。证面内容不得修改,进送证明必须在证面注明口岸使用,不得转让。
  九、个人携带和邮寄节目带进出境,按照海关有关规定办理验关手续。
  十、随机器设备同时进口的记录操作系统、设备说明、专用软件等内容的节目带,按照海关的有关规定办理进口手续。
  十一、进口的广播电影电视节目,如用于出版发行,进口单位应向进口地主管海关办理补纳进口关税和进口环节增值税手续。
  十二、各进口单位必须按规定办理相关手续,违反海关规定的,由海关依法处理,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  十三、本通知由国家广播电影电视总局负责解释,涉及海关业务的,由海关总署负责解释。
  十四、本通知自二000年三月一日起施行。
  附件:1、商品名称及其HS编码(略)
     2、存根、进口广播电影电视节目带(片)提取单(略)
     3、国家广播电影电视总局社会管理司进口节目审核专用章(印章格式)(略)
     4、进口节目审核专用章编号(略)

    国家广播电影电视总局
    中华人民共和国海关总署
    二000年二月二十四日