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GSP检查员管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 05:36:17  浏览:8825   来源:法律资料网
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GSP检查员管理办法

国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

                     第一章 总  则
  第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
  第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
  第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
                   第二章 GSP检查员的申报资格
  第四条 申报GSP检查员的应是以下人员:
  (一)药品监督管理部门的人员;
  (二)药品检验机构的人员;
  (三)药品经营企业的人员;
  (四)局认证中心的工作人员。
  第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
  第六条 申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
                    第三章 GSP检查员的聘任
  第七条 凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
  第八条 国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
  第九条 申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
  第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符
合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
                 第四章 GSP检查员的考核和选派
  第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。 
  第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
  第十三条 局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
  第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动),应有义务向局认证中心报告。
  第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:
  (一)统筹安排、经济实效;
  (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避;
  (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
  (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
  第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
                  第五章 GSP检查员的行为准则
  第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
  第十八条 GSP检查员的行为准则是:
  (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;
  (二)忠于职守,做到准确公正;
  (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;
  (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;
  (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
  第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
                    第六章 附  则
  第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
  第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:

              GSP检查员申请表

┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名 │  │性 别│  │出生年月│     │职务 │      │
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称 │  │所学专业│     │学历 │   │联系电话│    │
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│                           │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │                    │邮编 │      │
│地址 │                    │   │      │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │                               │
│药品 │                               │
│质量 │                               │
│管理 │                               │
│工作 │                               │
│简历 │                               │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│  个人经历中有无行政或刑事处分  │                │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │                               │
│单位 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │                               │
│药品 │                               │
│监督 │                               │
│管理 │                               │
│部门 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
└───┴───────────────────────────────┘


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荆州市医疗废物管理办法

湖北省荆州市人民政府


荆州市医疗废物管理办法 

荆州市人民政府令第70号


  荆州市人民政府令第70号《荆州市医疗废物管理办法》已经2009年4月21日市人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2009年6月1日起施行。



                                  市 长:王祥喜

二○○九年五月二十日



                     荆州市医疗废物管理办法 第一章总则


  第一条 为规范本市医疗废物集中处置活动,防止疾病传播,保障人体健康,保护环境,依据《中华人民共和国固体废物环境污染防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内医疗废物收集、运送、贮存、处置活动及监督管理工作。
  第三条 本办法所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性及其他危害性废物,包括列入国家医疗废物分类目录以及国家规定应按照医疗废物管理和处置的各类废物。
  第四条 医疗废物实行集中无害化处置。医疗废物集中处置实行许可证制度,取得经营许可证的医疗废物集中处置单位在许可期间负责全市医疗废物的统一运送、贮存、处置工作。
  各县(市)医疗卫生机构所产生的医疗废物,按照本办法规定由市医疗废物集中处置单位集中处置。
  第五条 市环境保护行政主管部门(以下简称市环保部门)负责对本市医疗废物实施统一监督管理;市卫生行政主管部门(以下简称市卫生部门)对医疗废物的疾病防治工作实施监督管理;市其他有关部门在各自职责范围内协助做好与医疗废物有关的监督管理。
  各县(市)环保部门、卫生部门依照法定职责负责本辖区医疗废物集中处置的监督管理工作。
    

                  第二章医疗卫生机构对医疗废物的管理
  第六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
 医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明,应当符合《医疗废物专用包装容器标准和警示标识规定》的要求。
 第七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放;医疗废物暂时贮存时间不得超过两天。
  医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识,采取防渗漏、防蚊蝇、防鼠、防蟑螂、防盗窃以及防止儿童接触的安全措施。
 医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
  第八条 医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点,运送工具使用后应当在医疗卫生机构内部指定的地点消毒和清洁。
 第九条 医疗卫生机构应当将医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在移交医疗废物集中处置单位处置前就地消毒。
 第十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病人或疑似传染病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒,达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。
 第十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区,医疗卫生机构对其产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》的规定自行就地进行消毒、毁形、焚烧、填埋处置。


                    第三章医疗废物的集中处置
  第十二条 从事医疗废物集中处置活动的单位,应当向县级以上人民政府环保部门申请领取经营许可证;未取得经营许可证的单位,不得从事医疗废物集中处置活动。
  第十三条 医疗废物集中处置单位应具备下列条件:
  (一)具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施、设备;
(二)具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人;
(三)具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员;
   (四)具有保证医疗废物安全处置的规章制度。
 第十四条 医疗废物集中处置单位的处置场地应远离居民区、水源保护区和交通干道,与工厂、企业及其他单位的工作场所有适当安全防护距离,并符合环保部门的有关规定。
  第十五条 医疗废物集中处置单位运送医疗废物,应遵守国家有关危险废物运送管理规定,使用有明显医疗废物警示标识、符合环境保护和卫生要求的专用车辆。
 运送医疗废物的专用车辆使用后,应在单位内部及时消毒和清洁。运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
 第十六条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全,不得丢弃、遗撒医疗废物。
  第十七条 医疗废物集中处置单位应按环保部门和卫生部门规定,委托有资质的评估机构,定期对医疗废物集中处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置档案。
                  

                      第四章医疗废物管理的相关规定
  第十八条 医疗废物集中处置单位应将经处理的无害固体废物,移交城市生活垃圾收集填埋机构填埋,并与城市生活垃圾收集填埋机构签订填埋服务协议,明确双方权利、义务、责任和填埋费用支付方式,并约定违约责任。同时将协议副本报市环保、建设、物价部门备案。
  各医疗卫生机构应于每年一月向市环保、卫生、物价部门报送上一年度医疗废物处置情况的报告并附编制床位数、实际占用总床日数、门急诊人次数等相关资料。
  第十九条 医疗卫生机构应当与医疗废物集中处置单位签订医疗废物集中处置服务协议,明确双方权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限,并约定违约责任。同时将协议副本报市环保、卫生、物价部门备案。
 第二十条 医疗废物集中处置单位和医疗卫生机构,应建立、健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。
  第二十一条 医疗废物集中处置单位和医疗卫生机构,应当制定医疗废物安全处置规章制度和意外事故应急处置方案,设置监控部门和专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本办法的行为发生。
 第二十二条 医疗废物集中处置单位和医疗卫生机构,应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。同时要配备必要的防护用品,定期进行健康检查,必要时,对有关人员进行免疫接种。
  第二十三条 医疗废物集中处置单位和医疗卫生机构,应当按照《中华人民共和国固体废物环境污染防治法》的规定,执行危险废物转移联单管理制度。医疗废物在交接时应当进行登记,登记内容包括医疗废物的来源、种类、数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
 第二十四条 医疗废物集中处置单位和医疗卫生机构,应当采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
 第二十五条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
  禁止在运送过程中丢弃医疗废物,禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废品、废物和生活垃圾。
 第二十六条 医疗废物集中处置单位按照国家有关规定向产生医疗废物的医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。具体收费标准按物价部门制定的标准执行。医疗卫生机构按规定支付的医疗废物处置费用,可计入医疗成本。


                        第五章监督管理
 第二十七条 环保、卫生部门,应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治和疾病防治工作进行定期监督检查或不定期的抽查,发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时,应按照各自职责,责令立即消除隐患。
  第二十八条违反本办法规定的,由卫生、环保部门和其他有关部门,按照各自的职责,依据相关法律、法规、规章规定予以处罚。


                        第六章附则
  第二十九条 计划生育技术服务、医疗科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性或者其他危害性废物的管理,依照本办法执行。
 第三十条 市环保部门会同卫生等有关部门依据法律、法规、规章及本办法制定实施细则。本办法具体应用中的问题由市环保部门负责解释。本办法有效期为5年,自2009年6月1日起施行。


长沙市林业局行政许可工作管理办法(试行)

湖南省长沙市林业局


长沙市林业局行政许可工作管理办法(试行)


湖南省长沙市林业局




第一章 总 则

第一条 为了认真贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,加强行政许可工作管理,规范行政许可行为,提高工作效率,制定本办法。

第二条 长沙市林业局实施行政许可,适用本办法。

第三条 长沙市林业局行政许可工作归口资源林政法规处管理。其主要职责是:

(一)负责组织起草行政许可工作管理制度;

(二)负责行政许可听证工作;

(三)负责有关行政许可的信息统计、公开工作;

(四)负责办理对行政许可工作的申诉和检举;

(五)负责实施行政许可的监督检查工作;

(六)负责行政许可的组织协调工作;

(七)负责指导县(市、区)林业主管部门依法实施行政许可;

(八)负责其他有关行政许可的工作。

第四条 长沙市林业局实施行政许可的承办单位(以下简称“承办单位”)的主要职责是:

(一)负责审查行政许可申请;

(二)负责办理行政许可决定;

(三)负责提供公众查阅行政许可工作档案服务;

(四)负责提供行政许可工作业务咨询服务;

(五)负责依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查;

(六)负责行政许可案卷的规范和管理;

(七)负责向资源林政法规处报送行政许可情况及有关行政许可制度;

(八)负责其他需要承办单位办理的工作。

第五条 长沙市林业局派驻市政务服务中心的行政许可受理窗口(以下简称“受理窗口”)的主要职责是:

(一)负责行政许可申请的受理;

(二)负责行政许可申请资料的审查;

(三)负责行政许可决定的送达;

(四)负责行政许可的收费;

(五)负责督促承办单位行政许可决定的办理;

(六)负责其他需要受理窗口办理的事项。

第六条 资源林政法规处、承办单位和受理窗口应当按照各自的职责和分工,制定具体管理工作制度。

第七条 资源林政法规处应当在长沙市林业局局域网上公开行政许可的有关制度和信息,并组织逐步推行网上受理行政许可申请、送达行政许可决定。

第八条 承办单位和受理窗口应当明确行政许可事项审查人员的岗位职责,实行岗位目标责任制。

第九条 承办单位和受理窗口在办理行政许可事项时必须按局统一制定的文书式样制作文书。

第十条 承办单位应当在办公场所公示实施行政许可的依据、条件、程序、时限、收费标准及收费依据等有关内容。或制作办事指南,放置办公场所和受理窗口,供申请人自由取阅。申请人要求对公示内容予以说明、解释的,承办单位和受理窗口应当说明、解释。

第二章 申请与受理

第十一条 申请人需要取得林业行政许可的,向市政务服务中心林业局窗口提出书面申请,需要采用格式文本的,填写《长沙市林业行政许可申请书》,并提交有关申请材料。

第十二条 受理窗口收到申请人的申请材料后,立即对申请材料进行审查。

1、申请材料符合受理条件的,受理窗口应当即时填写《长沙市林业局统一受理行政许可申请登记表》,并向申请人出具《长沙市林业局受理行政许可申请通知书》。

2、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理窗口应当当场向申请人出具《长沙市林业局行政许可申请补正材料通知书》。

3、申请事项依法不需要取得行政许可或不属于本行政机关职权范围的,受理窗口应当即时向申请人出具《长沙市林业局不予受理行政许可申请通知书》。

第十三条 受理窗口应当将已经受理的行政许可申请及有关材料于2日内转承办单位办理。

第十四条 《木材运输证》、《植物检疫证》等业务量大且能够当场作出决定的行政许可事项,申请人可以口头申请,受理窗口不需制作行政许可文书。










































第三章 审查与决定

第十五条 承办单位收到申请人的行政许可申请材料后,应当及时进行审查,在法定期限内作出行政许可决定。

第十六条 不能按期作出行政许可决定的,承办单位应当于法定期限前五个工作日内填写《长沙市林业局延长行政许可办结时间审批表》,报局主管领导审批后,制作《长沙市林业局行政许可延期通知书》,并告知申请人。

第十七条 申请人提出的行政许可申请事项直接关系他人重大利益的,承办单位要制作《长沙市林业局直接关系他人重大利益的行政许可事项告知书》,并告知利害关系人。

第十八条 依法要举行听证的行政许可事项,报局主管领导批准,依法举行听证。

第十九条 需要进行现场勘验的行政许可事项,承办单位应当组织2名以上工作人员进行现场勘验,并制作统一格式的现场勘验记录。

第二十条 经审查,申请人提出的行政许可申请符合许可条件的,承办单位应当准予行政许可,颁发行政许可证件或制作行政许可决定文书,并转受理窗口送达申请人。

第二十一条 经审查,申请人提出的行政许可申请不符合许可条件的,承办单位应当制作《长沙市林业局不予行政许可决定书》,并转受理窗口送达申请人。

第二十二条 依法应当先由本局审查后报省林业厅决定的行政许可,承办单位应当在法定期限内将初步审查意见或《长沙市林业局审查报省林业厅决定行政许可事项呈批表》和全部申请材料直接报送省林业厅。











第四章 送达与收费

第二十三条 受理窗口接到承办单位转来的行政许可决定,应当立即通知申请人前来领取许可证件或决定文书。

第二十四条 申请人领取行政许可证件或决定文书时,受理窗口应填写《长沙市林业局行政许可决定送达回执》,并由申请人签字。

第二十五条 承办单位实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,不得在法律和行政法规规定以外收取任何费用。

第二十六条 承办单位按照法律、行政法规收取费用的,应当公布收费项目和收费标准,并由受理窗口统一收取,所收取的费用必须全部上缴国库。







第五章 监督检查

第二十七条 依法需要对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查的,承办单位应当建立监督检查制度,定期进行监督检查,并制作《长沙市林业局行政许可监督检查记录》,由监督检查人员签字后归档。

第二十八条 承办单位实施监督检查,不得妨碍被许可人正常的生产经营活动。

第二十九条 承办单位接到被许可人违法从事行政许可事项活动的举报,应当及时核实、处理。

第三十条 承办单位发现被许可人从事行政许可事项时有违法行为或未依法履行行政许可义务的,应当责令限期改正。被许可人未在限期内改正的,承办单位应当依法予以处理。

第三十一条 承办单位依法作出撤销行政许可的决定时,应当制作《长沙市林业局撤销行政许可决定书》,并送达被许可人。

第三十二条 被许可人需要变更行政许可事项或延续行政许可有效期限的,填写《长沙市变更林业行政许可事项申请书》或《长沙市延续林业行政许可有效期限申请书》,并提交有关材料,向市政务服务中心林业局窗口申请,转承办单位依法办理。









第六章 附则

第三十三条 承办单位制定的有关规定与本办法有抵触的,以本办法为准。

第三十四条 本办法自2005年5月1日起实行。