福建省关于律师执行职务的若干规定
福建省人大常委会
福建省关于律师执行职务的若干规定
福建省人大常委会
（1991年8月31日福建省第七届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1991年9月3日公布 1991年10月1日起施行）
第一条 为了保障和监督律师依法执行职务，维护法律的正确实施，维护当事人的合法权益，根据宪法和有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 律师是国家的法律工作者，必须忠于国家和人民的利益，忠于社会主义事业。
律师依法执行职务受国家法律保护。
律师的职责，是向国家机关、企业事业单位、社会团体或其他组织和公民个人提供法律服务，维护法律的正确实施，维护国家、集体的利益和公民的合法权益。
第三条 律师执行职务，必须以事实为根据、以法律为准绳，遵守律师纪律，恪守职业道德，保守国家机密和个人隐私。
第四条 司法行政机关对律师事务所和律师执行职务的活动进行管理和监督。
第五条 人民检察院对律师执行职务的活动实行法律监督。
第六条 律师执业的机构是律师事务所。
律师只能在一个律师事务所执业。
律师执行职务，必须凭律师事务所专用介绍信，并持有律师工作执照或律师（特邀）工作证。
实习律师须与持照（证）律师一起，方可参加诉讼活动。
其他公民不得以律师名义进行活动。
第七条 其他公民担任诉讼案件的辩护人或代理人时，应于接受委托之日起七日内到户籍所在地县（区）司法行政机关登记。但当事人委托的近亲属、监护人、有关的社会团体或者所在单位推荐的公民除外。
前款所列的辩护人或代理人凭委托书和司法行政机关发给的登记证明参加诉讼活动。
第八条 律师可以接受当事人及其法定代理人的委托，代理当事人进行非诉讼法律事务的申诉，并有权查阅有关材料。
第九条 律师可以接受行政案件当事人及其法定代理人的委托，代理申请行政复议或提起行政诉讼，并有权查阅有关材料。
第十条 律师可以接受当事人及其法定代理人的委托，代理诉讼案件的申诉。代理申诉的律师在原审中没有参加诉讼的，经人民法院同意，可以查阅有关材料。
第十一条 刑事被告人被采取强制措施后，律师可以接受当事人及其法定代理人的委托，提供法律帮助。
经人民检察院或公安机关同意，律师可同当事人会见、通信，会见时人民检察院或公安机关可以派员在场，通信须经人民检察院或公安机关转交。省人民检察院和省公安厅另有规定的除外。
律师会见当事人时，应当教育当事人如实陈述事实，可以告知当事人在诉讼中享有的权利。
律师与被告人会见和通信，不得妨碍侦查。
第十二条 律师就所承办的案件，对人民法院已经发生法律效力的判决、裁定，认为事实有重大出入、定性不准、适用法律不当、严重违反诉讼程序的，征得委托人和所在律师事务所的同意，可以经作出生效判决、裁定的人民法院的同级司法行政机关审查，向作出生效判决、裁定的人
民法院提出书面意见。人民法院应当在收到书面意见后及时给予书面答复，最迟不得超过六个月。
承办律师对书面答复仍有意见，并有充分的根据认为已经发生法律效力的判决、裁定确有错误，经所在律师事务所同意，可以由作出生效判决、裁定的人民法院的同级司法行政机关提请同级人民检察院进行法律监督，也可以报告同级地方人大常委会。
第十三条 律师凭律师事务所专用介绍信和律师工作执照或律师（特邀）工作证，有权向公安、邮电、交通、工商、税务、海关、金融、土地、建设、房管、烟草等部门以及其他国家机关、企业事业单位、社会团体和公民个人调查取证，查阅、复制与承办案件有关的材料，有关单位和
个人应予支持。但法律、法规另有规定的除外。
第十四条 律师查阅案卷、会见被告、向有关单位和个人调查所得的所有材料均应归档，不得扩散。
第十五条 律师向人民法院提交的案件材料，必须符合档案管理的有关规定。律师向人民法院提交的案件材料，人民法院必须入卷。
第十六条 律师在执行职务中，应严格执行法律规定的诉讼程序，遵守法庭规则和其他有关规定。
人民法院、人民检察院、公安机关以及其他单位的工作人员应尊重律师依法执行职务的权利。
第十七条 刑事诉讼中，有下列情形之一的，有关机关应书面通知承办律师所在的律师事务所：
（一）人民法院退回补充侦查的；
（二）人民检察院对人民法院退回补充侦查的案件和自侦案件作出免予起诉、不起诉、撤销案件或退回公安机关补充侦查决定的；
（三）公安机关对人民检察院退回补充侦查的案件作出撤销案件决定的。
律师承办刑事案件，应将委托书一式三份送交有关的人民法院。人民法院决定退回补充侦查时，应将委托书二份一并移送人民检察院；人民检察院决定退回公安机关补充侦查时，应将委托书一份一并移送公安机关。
第十八条 律师收到出庭通知书后，因案情复杂或不可抗力的原因不能按时出庭，可以在开庭前四十八小时向人民法院申请延期审理，人民法院认为理由充足并不影响法定结案时限的，应予准许。
第十九条 凡有律师参加诉讼的案件，人民法院合议庭合议、审判委员会讨论时，应当讨论律师的主要意见。
人民法院应当在判决书、裁定书或调解书中载明律师的主要意见。
第二十条 律师参加诉讼，应当在庭审结束后三日内向合议庭提交辩护词或代理词。有特殊情况的，合议庭可以要求承办律师提前提交；承办律师经合议庭许可可以推迟提交。
不开庭审理的，律师应当根据人民法院的通知，在合议庭合议前向合议庭提交辩护词或代理词。
律师承办刑事案件，应将辩护词副本同时送达提起公诉的人民检察院。
第二十一条 律师事务所应根据自身的承受能力接受业务，并根据律师的实际情况统一分配，保证法律服务质量，维护当事人的合法权益。
律师应保证承办业务所需时间，按有关规定执行职务。
承办律师未按有关规定执行律师职务的，律师事务所应退还所收取的部分或全部费用。
第二十二条 律师承办业务由律师事务所统一收费，并出具专用收据。禁止律师私自向当事人收取任何费用。
第二十三条 人民法院、人民检察院、公安机关以及其他国家机关、企业事业单位、社会团体和公民个人发现律师在执行职务中有违法乱纪行为时，可以向司法行政机关及有关部门举报。
律师在执行职务中违法乱纪的，司法行政机关应视情节轻重分别给予警告、吊销律师执照、取消律师资格等行政制裁；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 对干涉、刁难、打击、迫害律师的人员，由其主管机关追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本规定的解释权属福建省人民代表大会常务委员会。
第二十六条 本规定自1991年10月1日起施行。
1991年9月3日
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
