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国家技术监督局


标准化科学技术进步奖励办法

1990年5月9日，国家技监局

第一条 根据《中华人民共和国科学技术进步奖励条例》的规定，为表彰在推动标准化科学技术进步、提高经济效益和社会效益的创造性劳动中作出重大贡献的集体和个人，以促进社会主义现代化建设，制定本办法。
第二条 本办法奖励的标准化科学技术成果包括国家标准和标准化科研成果。
国家标准的奖励范围是指国家技术监督局负责审批的国家标准，包括：
（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生方面的标准；
（二）工业产品的设计、生产、检验、试验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生方面的标准；
（三）工业生产、工程建设和环境保护通用的技术术语、符号、代号、制图方法、互换配合方面的标准；
（四）农业（含林业、牧业、渔业）产品（含种子、种苗、种畜、种禽）的品种、规格、质量、等级、以及生产技术、管理技术方面的标准；
（五）信息、能源、资源、交通运输方面的标准。
标准化科研成果的奖励范围包括：
（一）有关标准化的应用性科研成果；
（二）标准化科技情报的搜集加工、传递报道、分析研究等情报工作中提出的新方法和研究报告；
（三）为制订或宣传贯彻标准而研究的新方法、新原理、新技术及测试仪器装置。
第三条 国家技术监督局标准化科学技术进步奖分为四等，按照申报奖励项目的科学技术水平、技术难度、创造性贡献、对推动科学技术进步的作用大小和经济效益或社会效益进行综合评定。
一等奖：发给荣誉证书和奖金5000元。
二等奖：发给荣誉证书和奖金3000元。
三等奖：发给荣誉证书和奖金1000元。
四等奖：发给荣誉证书和奖金500元。
第四条 奖金来源按《中华人民共和国科学技术进步奖励条例》规定列支。
第五条 国家技术监督局标准化科学技术进步奖的申报单位，应填写《国家技术监督局标准化科学技术进步奖申报书》，并备齐有关附件。
国家标准申报奖励的附件为：
（一）正式出版的国家标准文本；
（二）国家标准编制说明及审查纪要；
（三）国家标准实施效果的证明文件。
标准化科研成果申报奖励的附件为：
（一）研究报告或论文；
（二）成果鉴定证书；
（三）成果应用效果的证明文件。
第六条 申报奖励项目的主要完成人是指在标准化科技成果的制修订、研究试验和推广应用工作中直接参与并对关键技术和疑难问题的解决做出重要贡献者。
每项奖励项目主要完成人和主要完成单位的限额为：
主要完成人：一等奖 二等奖 三等奖 四等奖
15 9 5 5
主要完成单位： 10 7 5 5



对于主要完成人和主要完成单位必须在申报书内填写详细材料，如实说明其所做的技术贡献，经主管部门和我局科技进步奖评审委员会审查同意，方可生效。
第七条 国家技术监督局标准化科技进步奖申报程序：
（一）申报国家技术监督局标准化科学技术进步奖项目，由各申报单位向国务院各主管部门或省、自治区、直辖市标准化行政主管部门提出申请。
国务院各主管部门和省、自治区、直辖市标准化行政主管部门对收到的申报项目进行初审，提出审查意见和奖励等级的建议，报国家技术监督局。
（二）有关标准化应用性科研成果的完成单位或完成人也可向中国标准化协会提出申请，由中国标协聘请2～3名副研究员或相应职称以上的同行专家评议、推荐，报国家技术监督局。
第八条 国家技术监督局设立标准化科学技术进步奖评审委员会，负责评审工作。评审委员会办公室设在国家技术监督局科技司，负责办理日常工作。
第九条 标准化科学技术成果获奖项目的奖金，由项目的主管部门或负责单位按照贡献大小，合理分配给获奖项目的集体或个人。防止平均主义。
第十条 获奖项目不得重复发放奖金。如果经过上一级评定提高了奖金额的项目，只发奖金的差额部分。
第十一条 对获奖项目有异议者，可自公布之日起两个月内，向有关行政主管部门反映，由其进行处理。重大问题报送国家技术监督局标准化科学技术进步奖评审委员会处理。
第十二条 获奖项目如查明有弄虚作假或剽窃他人成果者，撤消其奖励，追回其奖金，并按情节轻重给予批评或行政处分。
第十三条 获奖项目主要完成者的贡献记入本人档案，可作为考核、晋升、评定职称的依据之一。
第十四条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第十五条 本办法自发布之日起施行。


海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
　　第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
　　第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。