关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下：
一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。
二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。
三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。
四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。
五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。
六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。
七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。
八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。
九、医用防辐射裙：用于防电磁波，作为I类医疗器械管理。
十、医用输液监控器：用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。
十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。
十二、起立床：此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。
十三、脚踏训练车：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十四、步行踏板：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十五、上肢训练器：主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十六、腕关节训练器：主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十七、股四头肌训练器：主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
十八、平行杠：属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。
十九、肋木：属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十、步行阶梯：主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十一、腰背训练器：主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十二、落地镜子：为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。
二十三、手指训练台：属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十四、组合训练架：是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十五、床（移动式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十六、网架：此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科, 不作为医疗器械管理。
二十七、足关节训练器：用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。
二十八、上下肢训练器：用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。
二十九、脚踏训练器：用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。
三十、气动式手康复装置：此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十一、上下肢训练车：此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十二、迷宫手眼协调装置：为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十三、手指量角器和关节量角器：此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。
三十四、VVR肌力测定训练系统：为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十五、WBI运动机能评价系统：此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十六、握力计：用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十七、四肢肌力测定装置：用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十八、体干等长肌力测定训练系统：用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。
三十九、下肢循环促进装置：通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。
四十、水浴槽：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。
四十一、砂磨板：此产品是健身训练器械，桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。
四十二、套圈：此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十三、木插板：此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十四、图插板：此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十五、手指训练砝码：此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。
四十六、插钉：此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十七、插棍：此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十八、插板：此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。
四十九、动物造型豆袋：此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。
五十、手法按摩用床：此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。
五十一、石蜡浴槽：石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。
五十二、热敷袋加热箱：用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。
五十三、牙科手机专用清洗注油机：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年12月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十日
西安市惩处生产销售伪劣商品违法行为条例
陕西省西安市人大常委会
西安市惩处生产销售伪劣商品违法行为条例
（１９９４年１０月２８日西安市第十一届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 １９９５年１１月３日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准
根据1997年9月20日西安市第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 1997年11月21日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈西安市惩处生产销售伪劣商品违法行为条例〉的决定》修正 1998年1月15日重新公布）
第一章 总则
第一条为惩处生产、销售伪劣商品违法行为，保护用户和消费者的合法权益，维护社会经济秩序，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条在本市行政区域内从事商品生产、销售的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 禁止任何单位和个人生产、销售伪劣商品，禁止支持、纵容、包庇生产、销售伪劣商品和为生产、销售伪劣商品提供条件、服务，禁止传授生产、销售伪劣商品方法。
第四条 本条例所称伪劣商品是指： （一）伪造或冒用商品质量标志、生产许可证（准产证）标志、商品产地、企业名称、地址或商品条形码的； （二）标注虚假生产日期的； （三）掺杂、掺假、以次充好、以假充真，以不合格商品冒充合格商品的； （四）所标明的指标与实际不符的； （五）不符合国家标准、行业标准的； （六）国家明令禁止、淘汰的； （七）国家有关法律、法规认定的其它伪劣商品。 商品或其包装上的标识不符合法律、法规规定的，按伪劣商品处理。
第五条 市、区、县工商行政管理部门、技术监督行政管理部门，按照国家规定的职权范围，负责对生产、销售伪劣商品违法行为进行监督检查。法律、法规规定由卫生、农牧等其他有关行政管理部门监督检查的，依照其规定执行。
第六条 市、区、县人民政府应当对商品生产者、销售者进行遵纪守法教育和职业道德教育，鼓励和保护个人、单位和组织对生产、销售伪劣商品的违法行为进行社会监督。
第二章 商品质量责任
第七条 从事商品生产、销售的个人、单位及其法定代表人或主要负责人应对其生产、销售的商品质量负责。
第八条 生产、销售的商品实际质量应与其以广告、产品说明、实物样品或其它方式标明的商品质量相符。
第九条 质量未达到规定标准、等级，但国家规定可作为处理品（含次品、等外品）的商品，及由于储运不善致使商品质量下降，但仍有一定使用价值，对人身、财产安全或人体健康不存在危害的商品，生产者、销售者应在商品或包装物的显著位置标明“处理品”字样后方可销售。 前款规定不适用于药品、种子。
第十条 商店将部分柜台、部分场地出租或以柜台、场地与他人联营，未组成新的经济实体，不具备法人条件的，应对承租或联营者销售伪劣商品的违法行为承担责任；按照联营协议约定各自独立经营的，各自独立承担责任。
第十一条 任何单位和个人承揽商标标识印制业务，应查验产品质量证明文件，不得印制和销售假冒质量标志以及含有质量标志的印刷品、包装物和铭牌。 承印者不得将印制的质量标志以及含有质量标志的印刷品、包装物和铭牌提供给非印制者。
第十二条 广告主不得利用广告对商品作虚假宣传，不得提供虚假证明文件。 广告经营者承接广告业务，应按规定查验有关证明，审查广告内容，不得制作、传播、张贴有虚假内容或欺骗、误导社会公众的广告，不得为生产、销售伪劣商品提供广告服务。
第十三条 设备、场地的出租者发现承租者利用承租的设备、场地生产、销售伪劣商品的，应当及时向有关行政管理部门举报。
第十四条 仓储保管者和运输者保管、运输商品时发现伪劣商品的，应拒绝提供服务，并及时向有关行政管理部门举报。
第十五条 任何单位和个人不得为生产、销售伪劣商品者代出发票、证明和代签合同、提供帐号或其他方便条件。
第三章 行政管理
第十六条 行政管理部门在发现生产、销售伪劣商品违法行为或接到有关举报后，应及时进行调查。符合立案条件的应予立案审查，并自立案之日起三个月内作出处理决定。重大、复杂伪劣商品案件的办案期限，经上一级行政管理部门或同级人民政府批准可以延长，但延长时间不得超过三个月。
第十七条 行政管理部门执法人员必须经过培训，经考试合格后，方可上岗。
第十八条 行政执法人员执行职务必须遵守下列规定： （一）查处违法行为时至少应有两人参加，并向当事人出示行政执法证件； （二）保守当事人正当的技术、商业秘密； （三）依法行政、秉公执法。
第十九条 行政管理部门执法人员在查处生产、销售伪劣商品违法行为时，可以行使下列职权： （一）查阅、复制有关的发票、帐册、凭证、记录、业务函电和其它资料，采取照相、录音、录像等方式取得所需的证明材料； （二）对有伪劣嫌疑的商品，可责令当事人说明其来源和数量，听候鉴定，必要时经行政管理部门负责人批准，可先行登记保存或依法封存； （三）对违法事实确凿并有法定依据，对公民给予五十元以下、对法人或者其它组织给予一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，并填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书，当场交付当事人； （四）法律、法规规定的其它职权。
第二十条 行政管理部门对先行登记保存或依法封存的有伪劣嫌疑的鲜活商品，应及时作出鉴定、处理；对有伪劣嫌疑的其它商品应在七日内作出鉴定。因特殊情况需要延长时间的，应经上一级行政管理部门或同级人民政府批准。
第二十一条 行政管理部门应加强对商品的监督检查，及时公布检测结果。对于经行政管理部门检查认定质量合格的同一批商品，不得重复检查。 行政管理部门对伪劣商品生产者、销售者应建立违法记录，必要时可通过传播媒介予以公布。
第二十二条 当事人不得拒绝、阻碍行政执法人员依法执行职务，并应如实提供有关证据。不得擅自转移、销毁、销售被登记保存或依法封存的商品。
行政执法人员执行职务时违反本条例第十八条第（一）项规定的，当事人有权拒绝检查。
第四章 社会监督
第二十三条 任何单位和个人有权向行政管理部门或保护用户、消费者权益的社会团体举报生产、销售伪劣商品的违法行为。受理举报的部门或组织应为举报人保密。
市人民政府应设立奖励基金，对举报有功者予以奖励。
第二十四条 用户和消费者因购买、使用伪劣商品受到损害的，有权向有关行政管理部门或用户委员会、消费者协会投诉，也可以直接向人民法院起诉。
第二十五条 保护用户和消费者权益的社会团体通过下列方式进行监督：
（一）接受用户和消费者对伪劣商品生产者、销售者的举报或投诉，进行调查、调解，或向有关行政管理部门提出处理建议；
（二）参与对伪劣商品的监督、检查，对损害用户和消费者权益的违法行为，通过传播媒介予以揭露；
（三）向用户、消费者提供识别伪劣商品的方法和保护权益的咨询服务，支持、协助受损害者的起诉；
（四）对行政管理部门执法人员的执法情况进行监督，发现其有违法行为时及时举报。
第二十六条 用户委员会、消费者协会等社会团体的工作人员履行职责时，有关单位和个人应予以配合，提供方便。
第二十七条 新闻单位对生产、销售伪劣商品的违法行为，通过下列方式进行监督：
（一）根据行政主管部门的委托，公布伪劣商品生产者、销售者的名称或姓名、地址、企业法定代表人或主要负责人的姓名、伪劣商品的名称和检测结果；
（二）揭露有关生产、销售伪劣商品的违法行为；
（三）宣传识别伪劣商品的方法。
第五章 法律责任
第二十八条 生产、销售伪劣商品，未造成严重危害或销售金额在五万元以下（不含五万元）的，由工商、技术监督及其它行政管理部门依照有关法律、法规处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 传授生产、销售伪劣商品方法的，由县级以上工商、技术监督及其它行政管理部门没收违法所得，并参照处理生产、销售伪劣商品违法行为的规定处理。
第三十条 非法承印没有提供质量证明文件的质量标志和其它含有质量标志的印刷品或将承印的标志、包装物、铭牌等提供给非印制者的，依照国务院《印刷业管理条例》的规定予以处罚。
第三十一条 利用广告对商品作虚假宣传的，责令广告主停止发布，并以等额广告费用在相应范围内公开更正、消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；广告主提供虚假证明文件的，处一万元以上十万元以下的罚款；广告经营者、广告发布者对虚假宣传负有责任的，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 设备、场地的出租者发现承租者利用承租的设备、场地生产、销售伪劣商品不举报的，对出租者处一千元以上五千元以下罚款。
第三十三条 发现伪劣商品不举报并提供保管或运输的，没收保管费和运输费，处保管费和运输费一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，可并处责令停业整顿，或依照有关法律、行政法规的规定吊销营业执照。
第三十四条 为生产、售销伪劣商品者代出发票、证明和代签合同、提供帐号或其他方便条件的，没收非法提供的发票、证明等，没收违法所得，并处三千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，处二万元以上五万元以下罚款。
第三十五条 对生产、销售伪劣商品及为生产、销售伪劣商品提供条件和服务的单位的法定代表人或主要责任人，视情节轻重，由行政管理部门处二千元以上一万元以下罚款，并由有关部门给予行政处分；法定代表人和主要负责人强迫或纵容本单位人员生产、销售伪劣商品的，从重处罚。
第三十六条 擅自转移、销毁、销售被登记保存或依法封存商品的，处商品总值一倍以上五倍以下的罚款。对直接责任人处一千元以上五千元以下罚款。
第三十七条 执行本条例规定的行政处罚，必须依照法律、法规的规定进行。责令停业整顿或对公民罚款金额在五千元以上、对法人或其它组织罚款金额在五万元以上的，当事人有要求举行听证的权利。
当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院提起诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，有关行政管理部门可以申请人民法院强制执行。
第三十八条 对举报、揭露或证明生产、销售伪劣商品违法行为的单位、个人进行打击报复和拒绝、阻碍行政执法人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十九条 对生产、销售伪劣商品构成犯罪的，行政管理部门必须移送司法机关依法处理。
行政管理部门及其工作人员支持、纵容、包庇生产、销售伪劣商品和行政执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由其上级或所在单位视其情节给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，给他人人身、名誉、财产造成损害的，应依法承担民事责任。
行政管理部门及其执法人员不履行、拖延履行法定职责或侵犯公民、法人和其他组织合法权益的，当事人可以依法提起诉讼并要求赔偿。
第六章 附 则
第四十一条 本条例不适用于建筑工程。
第四十二条 本条例具体应用中的问题由西安市人民政府负责解释。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。
