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国家中医药管理局 等


关于严格执行《整顿中药材专业市场标准》加强中药材专业市场管理的通知

1996年1月26日，国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部委、直属机构：
根据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发〔1994〕53号)的精神，国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局共同制定了《整顿中药材专业市场标准》。为了严格执行标准，做好中药材专业市场的申报审批工作；规范和加强审批后的日常管理，现就有关问题通知如下：
一、有关部门要各负其责，加强协作
(一)中药材专业市场是指经国家中医药管理局、卫生部和国家工商行政管理局批准，并在工商行政管理部门核准登记的专门经营中药材的集贸市场。
(二)国家中医药管理局和各级医药生产经营行业主管部门依法对中药材专业市场实行行业管理。各级卫生行政部门依法对中药材专业市场实行质量监督管理。各级工商行政管理部门依法对中药材专业市场实行市场监督管理。
(三)国家保护中药材专业市场内的合法经营，打击违法经营。
二、做好中药材专业市场审批工作
(一)申请开办中药材专业市场需具备下列条件：
设立中药材专业市场，必须依据国家中医药管理局的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地和传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。
设立相应的市场管理机构，其组成人员要有中药材专业技术人员，即主管中药师以上技术职称的人员或经县级以上药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门认定的有经验的老药工。
须有与经营规模相适应的质量管理机构和符合要求的质量检测人员，配备规定的基本检测仪器、设备。或直接由中药材专业市场所在地县以上药品检验所负责质量监督管理。
具有与经营中药材规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
上市交易的中药材品种符合国家有关规定。
符合国家规定的其它条件。
(二)申请开办中药材专业市场的程序：
开办中药材专业市场需由市场开办单位提出申请，经市场所在地的县级以上人民政府提出意见，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门审查同意后，联合报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审批。
经国家中医药管理局、卫生部依次审查同意后，由国家工商行政管理局核准，按《商品交易市场登记管理办法》(国家工商局第13号令)的规定发放《市场登记证》。
未经国家中医药管理局审查同意，卫生部不予受理，未经国家中医药管理局、卫生部审查同意，国家工商行政管理部门不予核准。
(三)申请开办中药材专业市场须提交以下文件报国家中医药管理局，由国家中医药管理局审批后，转呈卫生部审批，再由国家工商行政管理局核准登记。
填写《开办中药材专业市场申请表》(一式七份)；
市场开办单位提出申请报告和可行性论证报告(一式三份)。
土地使用证明(一式三份)。
三、加强对中药材专业市场规范化管理
(一)中药材专业市场所在地县以上人民政府要组织协调当地的医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门根据各自的职责，依法加强对中药材专业市场的行业管理、中药材质量监督和市场监督管理。
(二)中药材专业市场管理机构的主要职责：
建立市场责任体系，健全内部日常管理组织和制度，实行主任负责制，实现职责到位，责任到人，承担对市场的日常管理及安全责任；
对申请进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户，建立上岗前的中药材专业知识和有关的法律、法规等知识的培训制度；
建立健全质量检测制度，杜绝假冒伪劣中药材进入市场；
建立切实可行的防火、防盗、卫生、治安等制度和措施，配备专职人员及有关器材设备，确保市场安全稳定、环境整洁、秩序井然；
建立保证公平交易的有效制度；
协助管理机关对进入中药材市场经营中药材的企业和个体工商户进行资格审查，确保其经营的合法性；
服从医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门的管理，执行中药材专业市场有关制度，自觉遵守国家有关法律、法规。
(三)中药材专业市场中固定门店的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品(中药材)经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》，证照齐全者方可进入中药材专业市场经营。
(四)申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材销售的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，持有临时《营业执照》，方可经营。
(五)在中药材专业市场经营中药材必须做到：
要统一挂牌或贴标签，标明品名、规格、产地、价格，品名要采用国家药品标准名称；要有符合规范要求的包装，要有齐全、完善的进货记录和销售记录；计量器具要符合标准，并有定期校验标记。
(六)中药材专业市场严禁下列药品进行交易：
中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。
需要经过炮制加工的中药饮片(卫生部、国家中医药管理局另有规定的除外)。
罂粟壳、28种毒性中药材品种；国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外)；国家法律、法规明令禁止上市的其它药品。
四、严肃法纪，加强监督管理
(一)未经国家有关部门批准，擅自开办中药材市场，由当地人民政府依法坚决取缔，并追究有关人员的责任。
(二)对管理混乱，问题严重的中药材专业市场，国务院和地方各级医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门可要求其限期整改，对于整改后仍达不到要求的中药材专业市场，经国家中医药管理局、卫生部和国家工商行政管理局批准后，由国家工商行政管理部门吊销其《市场登记证》，予以关闭。
(三)经营者发生下列情况之一，医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门有权收回或注销其《药品(中药材)经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。
经营假劣中药材；转让、转借、涂改、出租和异地使用证照经营；超范围经营；有其它违法经营活动的。
(四)对经发现在中药材专业市场销售假劣中药材的，由卫生行政部门依法处罚。对经发现超范围经营的，由工商行政管理部门依法处罚。
(五)医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按规定程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证明机关负责依法赔偿，并追究其负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。
(六)对市场管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、违法乱纪行为必须依法严肃处理。包庇纵容制售假劣中药材违法犯罪活动给人民群众造成重大损失的必须依法严肃处理。


人事部 医药管理局


执业药师资格认定办法
1994年9月28日，人事部、医药管理局


根据人事部、国家医药管理局联合颁布的《执业药师资格制度暂行规定》（人职发〔1994〕3号）第三十三条制定本办法。
一、认定范围：从事药品生产、经营岗位上的高级专业技术人员。
二、申报条件（必须同时具备下列各项）：
（一）坚持四项基本原则，遵纪守法；
（二）1994年3月15日以前担任药品生产或经营的高级专业技术人员；
（三）获得省（部）级医药科技成果奖，或在省（部）级刊物上发表过有代表性的医药专业论文两篇，或有医药行业的重要专著；
（四）连续直接从事医药生产、经营或药学岗位工作五年以上，累计十年以上；
（五）经省级医药管理部门对有关药事管理及法规方面的知识考核合格。
三、认定组织：由国家医药管理局、人事部组成“执业药师资格认定工作领导小组”（以下简称领导小组），负责全国执业药师资格的认定工作。领导小组下设办公室，设在国家医药管理局。
四、认定程序：
（一）符合上述条件的专业技术人员，可向所在单位提出申请，经审核同意后，由所在单位向省、自治区、直辖市医药管理局或医药行业主管部门申报。
（二）各省、自治区、直辖市医药管理局或医药行业主管部门对本地区、本部门医药单位的申报人员进行审核，经本地区、本部门的人事（职改）部门审核同意后提出推荐名单报领导小组办公室，并附《执业药师资格认定评审表》一式两份、高级专业技术职务证书、本专业有代表性的论文或出版专著内容说明、获奖证书、省级医药管理部门有关药事管理及法规知识考核证明等复印件。
（三）领导小组办公室对各地、各部门推荐的人员进行资格初审，提出拟认定的人员名单，报领导小组审核。
（四）领导小组召开会议，对办公室初审合格者进行审核，将合格者报国家医药管理局、人事部办理批准手续。
五、认定时间：实施资格考试前认定两批执业药师。
首批在1994年12月30日前将执业药师资格申报材料报领导小组办公室。第二批认定视考试工作准备情况另行通知。实施考试后不再进行认定工作。
六、认定要求：
（一）各地区、各部门要切实加强领导，坚持高标准、严要求，认真做好审核、申报工作。对弄虚作假的单位和个人，一经发现，立即停止该地区或部门当年的申报权和取消个人的申报资格。
（二）凡是违反《药品管理法》等有关法规、条例和在医药流通领域中有行贿受贿行为者不得申报。
（三）各地应优先推荐具备申报条件且在第一线从事药品生产、经营的专业技术人员。
七、凡是申请认定执业药师资格的人员均按本办法办理。