关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月二十七日
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
第一章 总 则
一、目的
规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章 程 序
一、受理：
（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
1．受理开办企业申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2．受理企业变更事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（8）主要生产设备及检验仪器清单；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。
3．受理换证事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
（4）申请材料真实性的自我保证声明。
4．受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
（3）申请材料真实性的自我保证声明。
（二）形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
（三）申请事项处理
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。
二、审查
（一）资料审查要求
1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（二）现场审查
审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。
三、复审
（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
（三）确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
（一）确认复审意见；
（二）签发审定意见。
第三章 告 知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第四章 其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）
附件1：
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 70分
2．场 地 80分
3．法规及质量管理文件 40分
4．生产能力 40分
5．检验能力 70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，
按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
和谐消费视角下消费纠纷解决机制的重构
莫小春
摘要：和谐消费已成为构建和谐社会体系中不可缺少的重要组成部分。我国目前解决消费纠纷的和解、调解、申诉、仲裁和诉讼五种途径由于制度设计的缺陷，未能在实践中充分发挥其保护消费者权益的重要作用。为了进一步促进和谐消费及发展，提出了重构我国消费纠纷解决机制的建议。
关键词：和谐消费；消费纠纷；纠纷解决机制
Abstract: Harmonious consumption has become a system of building a harmonious society in an important and indispensable component. The current reconciliation to resolve consumer disputes, mediation, appeals, arbitration and litigation as a result of the five ways to design defects in the system can not in practice, give full play to its consumer protection role. In order to further promote the harmonious development of the consumer and the proposed reconstruction of China's consumer dispute resolution mechanism.
Key words: harmonious consumption; consumer disputes; dispute settlement mechanism
在市场经济条件下，每个人都是潜在的消费者，所以，世界各国对消费者权益的保护都给予了充分的重视，特别是在消费纠纷解决机制方面尽可能地予以完善。如果一个国家始终缺乏为消费者易于利用的有效的消费纠纷解决机制，在矛盾积累到一定程度之后，势必会加剧消费者与经营者之间的力量对比失衡状况，经营者将会更加肆无忌惮地牟取非法利益，使整个社会的经济体系陷入恶性循环。和谐消费和消费发展已成为构建和谐社会、关注民生的不可缺少的重要组成部分，因此，如何完善我国消费纠纷解决机制，让消费维权变得更容易、更有效，已成为政府和社会各界关注的热点和焦点。在此前提下，笔者探讨我国消费纠纷解决机制的完善，以期对构建和谐消费的环境起着抛砖引玉的作用。
一、我国消费纠纷产生的原因分析
消费纠纷指的是消费者与经营者之间发生的与消费者权益有关的争议。消费纠纷虽然属于民事纠纷，但它又与一般民事纠纷和经济纠纷不同：一是消费者与经营者的法律地位形式上平等而实质上不平等，因为消费者在经济能力上的弱势地位，无论在交易过程中还是在纠纷发生的解决过程中，消费者与经营者不可能处于实质上的平等。其次消费者交易的规模一般较小，如果仅以金钱衡量，消费者或公共积累人在消费交易中受到的侵害往往数额不大。通过普通的诉讼程序解决消费纠纷，往往使消费者得不偿失，从而使受侵害的消费者对诉讼制度心有余悸，望而却步。再次，消费纠纷涉及消费者的人身自由和财产双重利益。在消费纠纷中，经营者的违法行为不仅侵害消费者的经济利益，还经常侵害消费者的人身权和安全权。
消费纠纷的发生与消费者在市场经济条件下处于弱势地位是密不可分的，具体体现在以下二个方面：
（一）经营者与消费者之间拥有的消费信息和获得的消费信息不对称
日新月异的科学技术和不断发展的社会化生产使得商品种类日益繁多，商品构造更为复杂，商品属性各不相同。商品质量与价格是否相当、是否符合消费者的目的和用途、商品是否存在潜在瑕疵等，凡此种种，单凭消费者个人的力量无法一一做出判断。而且由于市场交易的不透明，消费者更加难以对商品进行合理的选择及对价格做出准确的评估。因此，单个消费者根本无法摆脱基本无知或者知之甚少的消费选择困境。于是，经营者利用信息优势侵害消费者利益的可能性也随之不断扩大。
（二）格式合同的大量应用使得消费者权益遭受损害的可能性大大增加
“交易迅捷是现代市场经济的特点，为适应简易商品交换程序，加速流通速度的客观要求，格式合同大量出现。”[1]格式合同虽“简化了经营者与消费者订立合同的过程，是市场经济的必然产物。但是，经营者往往利用其优势地位，在格式条款中列入一些不平等的条款，减轻自己的责任，加重消费者的义务。”[2]比如在保险、电信、房地产、交通运输等领域中存在的大量格式合同多以不同的形式限制消费者的权利，而减少或免除经营者的义务。正如王泽鉴先生所言：“一般消费者对此种条款多未注意，不知其存在；或虽知其存在，但因此种契约条款甚冗长，且以细小字体写成，不易阅读；或虽加阅读，因文字艰涩，难以理解其真义；且纵能理解其真义，知悉对己不利条款的存在，亦多无讨价还价的余地，只能在接受拒绝间加以选择。”[3]消费者一般尚且不知道格式合同的存在，更不用说在消费时变更格式合同的规定，广大消费者只能被动的接受格式合同，而接受格式合同的结果就是使自己处于更加不利的地位。由此可见，在现代市场经济条件下，消费者和经营者的关系发生了根本性的变化，消费者逐渐失丧了选择的自主性，在市场交易中处于越来越不利的地位。尽管生产者和经营者在广告宣传上把消费者尊称为“上帝”，但实际上消费者往往成为某些经营者摆布和欺压的“弱者”。
二、我国法律关于消费纠纷解决机制的规定及其缺陷分析
我国《消费者权益保护法》（下简称《消法》）第34条规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决:（一）与经营者协商和解；（二）请求消费者协会调解；（三）向有关行政部门申诉；（四）根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；（五）向人民法院提起诉讼。由此可知，我国《消法》为消费者解决争议提供了相对丰富的途径，其中既有诉讼这种以国家强制力为后盾的正式纠纷解决制度，也不乏以当事人自治自律为基础的替代性纠纷解决制度，为消费者选择适用。可以说，我国消费纠纷解决机制在设计宗旨和理念方面是与国际接轨的，甚至可以说达到了先进水平。然而，由于上述纠纷解决机制在现实运用中存在功能性障碍，未能根据消费纠纷的特点进行具体化程序设计而简单照搬民事诉讼程序的相关规定，造成消费纠纷解决机制难以适应消费纠纷的实际情况的尴尬境地。换名话说，就是解决消费纠纷的方式在实际操作过程中由于缺乏恰当性，而难以为消费者所利用，致使消费纠纷难以得到有效地解决，从而消费者权益也难以得到实质上的保护。具体体现在以下几个方面：
（一）《消法》的重点放在实体法，而忽视了程序法
我国在制定《消法》时把重点放在了实体法的创制上，忽视了对消费纠纷解决机制的程序创制。应当说我国《消法》规定的消费者九大权利，内涵丰富涉及面广，达到了国际先进水平。但在消费纠纷解决机制上，却规定的非常简单。《消法》只用了一个条文作了原则性的规定，并且该规定只是简单的重复所有民事纠纷的解决途径，即和解、调解、申诉、仲裁、诉讼，没有体现消费纠纷的特点。消费纠纷解决程序法的缺失，造成实体法的权利无法得到有力的保障，实践中也无法切实落实。正如日本学者谷口安平先生所说，“无论在实体法上如何就保护消费者作出规定，只要欠缺有效地解决消费者纠纷的机构以至诉讼制度，那么这些规定就不具有任何意义”。[4]
（二）非诉讼消费纠纷解决方式的可操作性不强，难以发挥实效
依照《消法》规定，消费者在发生纠纷后可以选择四种非诉讼途径，即和解、调解、申诉、仲裁。但由于各种原因，非诉讼消费纽约解决方式在实践中的可操作性不强。一是由于和解和调解协议不具有法律约束力。若经营者调解后反悔或拒绝履行协议中的义务，消费者与消费者协会所付努力都将付诸东流。可见，与协商和解相同，处理结果欠缺程序法上的强制执行力也是消费者协会调解的一大缺陷。正因如此，相对于我国目前人口和消费者纠纷的总量而言，消费者协会解决消费纠纷的成功率并不是很高。[5]二是我国行政执法部门职责不清，在处理案件上相互推诿。而且行政机关在受理消费者申诉时，重点在于处理经营者的不法行为，而不是对消费纠纷进行调解。况且许多行政管理机关并未设立专门的纠纷处理机构，未配备专职人员，也未建立正式的程序，因而对消费纠纷的处理基本上属于行政机关的一项附带性工作，很难成为消费者维权的靠山。行政机关在处理消费纠纷时对消费者与经营者之间的争议所作出的调解一般不具有强制执行力，不能直接作为人民法院强制执行的根据，作出决定的国家行政机关也不得直接采取措施强迫当事人履行,所以，消费者到行政机关进行申诉同样难以解决实际问题。三是仲裁虽有优势，但其提起以仲裁协议为前提的条件制约了该方式的推广使用。“与诉讼相比，仲裁具有程序简便、方法灵活、成本较低、结案迅速等优势。并以自愿为原则,没有级别管辖与地域管辖,当事人可在全国范围内自主选择仲裁机构。仲裁一裁终局,程序快捷。”[6]但是由于仲裁的前提是双方在纠纷发生前或后订有仲裁协议，然而，实际生活中，消费者与经营者之间无论在纠纷发生前或事后都很难达成仲裁协议，仲裁的这一特点此时成为消费者利用仲裁解决纠纷的一大阻碍，这一途径也将形同虚设。即使双方事后达成仲裁协议，也有可能因为消费纠纷的标的额较小，达不到仲裁机构的要求而被拒之门外。因为出于经济的考虑，我国大多数仲裁委员会对争议标的额有最低数额限制，如北京仲裁委员会规定受案争议标的须在5万元以上。综上所述，我国《消法》虽然规定了四种非诉讼消费纠纷解决制度，但真正可供消费者选择的方式及维权途径并不多。
（三）诉讼方式虽然具有强制执行力，但效果不显著
诉讼是解决消费纠纷的最终渠道。采用诉讼方式解决消费纠纷虽然具有法律强制力,但是由于我国在设计消费诉讼制度时没有充分考虑消费纠纷诉讼与其他民事纠纷诉讼的特性，不能适应解决类型多样化的消费纠纷的实践需要。其不足之处也逐渐暴露出来：一是缺少专门的消费纠纷诉讼程序。我国《消法》没有设立专门的消费纠纷诉讼制度，对消费纠纷的处理适用于一般的民事纠纷的诉讼制度，其程序复杂、费用高、耗时长，不符合消费者方便、快捷解决消费纠纷的需求。因此，消费纠纷发生后，大多数消费者选择到消费者协会投诉，据中国消费者协会统计，2009年第一季度，全国各级消费者协会共受理消费者投诉134413件，同比下降了6.5%，解决126104件，解决成功率为93.82%。然而，在消费者协会无法解决的情况下，大多数消费者就只好自认倒霉了。二是消费纠纷解决不彻底。在许多情况下，诉讼表面上排除了冲突所引起的社会障碍，但并不能消除主体间的心理对抗。不仅如此，诉讼中的对立地位有时还增加了彼此间的对立情绪，由个别事实所引起的冲突，经过诉讼后反而扩展或衍变为主体间后续长期的对抗。[7]
基于上述消费纠纷解决机制的缺陷，《消法》规定的五种消费纠纷解决途径并未在实践中发挥其应有的作用。在实践中，我国消费纠纷的解决主要通过调解与诉讼手段，加上消费者的弱势地位和维权意识的淡薄，不少消费纠纷仍是不了了之，这极不利于和谐消费的构建，促进我国的消费与发展。“如果法律无法为消费者权益提供及时的、公正的保护，势必会损害我国现行法律的权威性。”[8]因此，我们需要完善消费纠纷解决机制来有效的解决消费纠纷，促进和谐消费和通过消费促进发展。
三、完善我国消费纠纷解决机制的建议
（一）完善消费纠纷解决的和解和调解制度，赋予和解和调解一定的法律约束力
