对外贸易经济合作部关于对外商投资性公司通过外商投资管理系统网络进行管理的通知
对外贸易经济合作部
对外贸易经济合作部关于对外商投资性公司通过外商投资管理系统网络进行管理的通知
对外贸易经济合作部
北京、上海、江苏、浙江、广州、深圳、山东、海南、辽宁、福建、河南、广东外经贸委（厅、局）：
根据《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》的有关要求，外经贸部在批准设立外商投资企业的批文中均要求企业按时提交有关情况的年度报告，现决定通过《外商投资管理系统》网络实施上述要求，替代外经贸部批准设立投资性公司的批文中要求上报的年度报告，对经外经贸部
批准的外商投资性公司（包括其母公司）及其在华投资的企业的经营情况，进行跟踪管理。现将有关规定通知如下：
一、经外经贸部批准的外商投资性公司均须入网，并完成网络所要求的信息输入及传送，信息内容同所要求上报的年度报告内容一致，具体内容见附件。
二、外商投资性公司及其在华设立的企业（包括投资性公司母公司在华投资的项目），经外经贸部门批准并领取批准证书后，应根据批复（包括对合同、章程的变更的批复）按网络要求及时输入并传送到外资司网络。外商投资性公司年度经营情况及投资情况、年度总结和在华发展战略
，应在本公司财务年度结束之日起半个月内按网络要求输入。
三、自1997年6月15日起，外商投资性公司应在外经贸部外资司办理入网登记手续。自1997年6月15日起，新批准设立的外商投资性公司办理入网登记手续后领取外商投资企业批准证书。
四、外经贸部外资司负责对外商投资性公司上报的属于商业秘密的信息予以保密。
外经贸部外资司《外商投资管理系统》网络已正式启用，目前不少公司已完成入网及信息输入程序。请通知在你省、市设立的外商投资性公司中未办理入网手续或尚未将信息输入的公司，于7月30日前将此系统网络要求的信息输入并传送到外资司。如公司暂时不具备直接进行网络传
输的硬件条件，可将软盘直接报送外资司。
外经贸部外资司电子邮件地址：ＦＩＡＤＥＰＴ＠ＣＩＥＴ．ＣＮ．ＮＥＴ。
外经贸部联系地址：北京市东长安街2号 外经贸部外资司
邮 编：100731
联系人：朱 冰 电话：65197360 传真：65197302
附件
图（略）
地区代码编码标准
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｜省、市、自治区｜ 代码 ｜省、市、自治区｜ 代码 ｜
｜－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜－－－－｜
｜北京市 ｜1100｜天津市 ｜1200｜
｜河北省 ｜1300｜山西省 ｜1400｜
｜内蒙古自治区 ｜1500｜辽宁省 ｜2100｜
｜沈阳市 ｜2101｜大连市 ｜2102｜
｜吉林省 ｜2200｜长春市 ｜2201｜
｜黑龙江省 ｜2300｜哈尔滨市 ｜2301｜
｜上海市 ｜3100｜浦东开发区 ｜3101｜
｜江苏省 ｜3200｜南京市 ｜3201｜
｜浙江省 ｜3300｜宁波市 ｜3302｜
｜安徽省 ｜3400｜福建省 ｜3500｜
｜厦门市 ｜3502｜江西省 ｜3600｜
｜山东省 ｜3700｜青岛市 ｜3702｜
｜河南省 ｜4100｜湖北省 ｜4200｜
｜武汉市 ｜4201｜湖南省 ｜4300｜
｜广东省 ｜4400｜广州市 ｜4401｜
｜深圳市 ｜4403｜珠海经济特区 ｜4404｜
｜汕头经济特区 ｜4405｜广西自治区 ｜4500｜
｜海南省 ｜4600｜四川省 ｜5100｜
｜成都市 ｜5101｜重庆市 ｜5102｜
｜贵州省 ｜5200｜云南省 ｜5300｜
｜西藏自治区 ｜5400｜山西省 ｜6100｜
｜西安市 ｜6101｜甘肃省 ｜6200｜
｜青海省 ｜6300｜宁夏自治区 ｜6400｜
｜新疆自治区 ｜6500｜ ｜ ｜
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外商投资企业入网登记表
编号：
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｜ 企业编码 ｜ ｜
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｜ ｜英文｜ ｜
｜企业名称 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜地 址 ｜ ｜邮政编码｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜电话｜ ｜
｜董事长 ｜－－｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜传真｜ ｜
｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜电话｜ ｜
｜总经理 ｜－－｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜传真｜ ｜
｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜电话｜ ｜
｜入网联系人 ｜－－｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜传真｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜公司财务年度｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜电子邮件地址｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜公司是否具备与外资司联网的条件 ｜
｜ 备 注 ｜如不具备，其原因是什么 ｜
｜ ｜何时能具备条件 ｜
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填表人： 时间：
注：1．企业编码系指出口企业编码；
2．填表人系公司委托的非本公司职员，则应出具委托；
3．入网联系人为公司指定负责与外资司联网及输入信息的
负责人；
4．如公司暂时不具备直接进行网络传输的硬件条件，可将
软盘直接报送外资司。
1997年7月4日
徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)
江苏省徐州市人民政府
江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号
各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。
二OO三年五月二十六日
徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)
第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。
