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国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

（2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行）



宁夏回族自治区政府法制办：

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》（宁府法函[2003]第1号）收悉。经研究，函复如下：

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附：宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

（2003年1月10日宁府法函[2003]第1号）

国务院法制办公室：

2002年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元；2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份；3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号；4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.没收剩余假药31869瓶；2.没收违法所得561546元；3.处以三倍罚款3386280元；4.没收原辅材料、包装材料、生产设备；5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下：

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》（郑筱萸、徐玉麟主编）第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定：“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示，请予答复。


河北省人大常委会


河北省城市规划条例
河北省人大常委会


（1991年6月8日河北省第七届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 1991年6月8日公布 自1991年7月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 城市规划的编制与审批
第三章 城市规划的实施
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为科学地制定城市规划并保障其顺利实施，实现城市的经济和社会发展目标，根据《中华人民共和国城市规划法》和有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 凡在本省区域内制定和实施城市规划以及在城市规划区进行建设，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称城市，是指国家按行政建制设立的市、镇。
第四条 城市总体规划应当与国家和本省的国土规划、区域规划、江河流域规划和土地利用总体规划相协调。
第五条 城市规划的制定和实施，必须符合省情、市情，适应经济文化发展水平；贯彻执行严格控制大城市规模、合理发展中等城市和小城市的方针，促进生产力和人口的合理布局；坚持有利生产、方便生活、繁荣经济、促进科学技术文化教育事业发展的原则；正确处理城市建设与经
济建设、城市建设与环境建设、近期建设与远景发展的关系。
第六条 城市规划的编制应当依据国民经济和社会发展规划以及当地的自然环境、资源条件、历史情况、现状特点，统筹兼顾，综合部署。
城市规划确定的城市基础设施和城市综合开发建设项目，应当按照国家基本建设程序，由省、市、县分级纳入国民经济和社会发展计划及地方固定资产投资计划，分步实施。
第七条 城市规划实行统一管理。省人民政府城市规划行政主管部门主管全省的城市规划工作。市、县人民政府城市规划行政主管部门主管本行政区域内的城市规划工作。城市规划行政主管部门的主要职责是：贯彻执行有关城市规划的法律、法规、规章和方针、政策；负责城市规划的
编制和实施管理；负责组织和审查建设项目的选址；查处城市规划违法案件。
第八条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务，并有对违反城市规划的行为进行检举和控告的权利。

第二章 城市规划的编制与审批
第九条 城市规划的编制，必须进行调查研究和科学论证，坚持确立城市中心地位、发挥城市综合功能、布局科学合理的原则。
第十条 城市规划区由城市人民政府在本行政区域内界定。城市规划区界定图及其附件，纳入城市总体规划文件。
第十一条 城市总体规划应当包括：城市的性质、发展目标和发展规模，城市主要建设标准和定额指标，城市建设用地布局、功能分区和各项建设的总体部署，城市综合交通体系和河湖、绿地系统，各项专业规划，近期建设规划。
设市城市和县级人民政府所在地镇的总体规划，应当包括市或者县的行政区域的城镇体系规划。
城市详细规划应当包括：规划地段各项建设的具体用地范围，建筑密度和高度、建筑色调和容积率等控制指标，总平面布置，工程管线综合规划和竖向规划。
大城市、中等城市可以在总体规划的基础上编制分区规划。
第十二条 编制城市规划必须具备勘察、测量和其他必要的基础资料，进行技术经济论证。
城市规划的编制工作，必须由具有相应资格的城市规划设计单位承担。
第十三条 城市规划必须坚持合理用地、节约用地的原则。城市规划采用的建设用地指标，应当在国家规定的幅度内严格控制。
第十四条 编制城市总体规划前，应当先行编制规划纲要。规划纲要由城市总体规划审批机关或者其委托的城市规划行政主管部门审批。由国务院审批总体规划的城市，按国家有关规定办理。
城市总体规划编制完成后，由上一级城市规划行政主管部门组织审查。
第十五条 各有关部门单独编制的各类专业规划，必须经城市规划行政主管部门审查其是否符合城市总体规划。各项专业规划经批准后纳入城市总体规划。
第十六条 编制城市规划必须符合城市环境质量标准，确定保护和改善环境的目标和任务，注意保护和改善城市生态环境，防止污染和其他公害。
第十七条 编制城市规划必须注意保护文物。城市规划行政主管部门应当会同文化行政管理部门商定本行政区域内各级文物保护单位的保护措施，纳入规划。
第十八条 编制城市规划应当符合城市防火、防爆、抗震、防洪、防泥石流、排水、排污和治安管理、交通管理、人民防空建设等要求。
第十九条 城市规划实行分级审批：
（一）省会城市和城市人口在一百万以上的城市及国务院指定的其他城市的总体规划，由省人民政府审查同意后，报国务院审批。
（二）前项规定以外的设市城市和县级人民政府所在地镇的总体规划，报省人民政府审批，其中市管辖的县级人民政府所在地镇的总体规划，报市人民政府审批。
（三）前两项规定以外的其他建制镇的总体规划，报县级人民政府审批。
设市城市人民政府和县人民政府在向上级人民政府报请审批城市总体规划前，须经同级人民代表大会或者其常务委员会审查同意。
设市城市分区规划和城市详细规划由城市人民政府审批。
第二十条 已经批准的城市总体规划，在实施中需要进行局部调整的，经上一级人民政府城市规划行政主管部门确认后，由城市人民政府审批，报同级人民代表大会常务委员会和原批准机关备案。
变更城市性质，增加城市人口，扩大用地规模，改变城市经济和城市建设用地的发展方向，以及城市功能分区和总体布局的重大变更，必须经同级人民代表大会或者其常务委员会审查同意后，报原批准机关审批。
第二十一条 大城市和中等城市的铁路客站、港口、码头及海岸线利用工程，大型的广场和公共绿地，市级文化、体育、商业中心，大专院校，象征城市的雕塑、纪念碑，以及国家和省级文物保护单位等项目的新建、改建详细规划设计方案，经省城市规划行政主管部门进行技术审查后
，报城市人民政府审批。

第三章 城市规划的实施
第二十二条 城市规划区内的土地利用和各项建设必须符合城市规划，服从规划管理。
城市人民政府根据城市规划实施的需要作出的调整用地决定，任何单位和个人都必须执行。
第二十三条 编报设计任务书的建设工程项目，必须按下列规定办理选址意见书：建设项目可行性研究阶段，应当有城市规划行政主管部门参加；建设单位持项目建议书和批准文件，向城市规划行政主管部门提出选址申请；城市规划行政主管部门根据城市规划和建设项目的性质、规模
，发出项目选址建议书，作为项目可行性研究的必要依据；可行性研究报告完成后，由城市规划行政主管部门进行审查，并核发选址意见书。报请批准的设计任务书，必须附有城市规划行政主管部门的选址意见书。
第二十四条 任何单位和个人在城市规划区内进行建设，必须持经过批准的建设工程设计任务书或者其他计划文件及技术资料，到建设项目所在城市的城市规划行政主管部门登记，填写建设用地规划申请书。经城市规划行政主管部门核定用地位置和界限，提供规划设计条件，审查初步
设计方案，核发建设用地规划许可证。建设单位或者个人在取得建设用地规划许可证后，方可向县级以上人民政府土地管理部门办理申请用地手续。
第二十五条 使用城市规划区内的土地进行临时建设，必须经城市规划行政主管部门核定用地位置、用地界限、使用期限和建设内容，并取得临时建设用地规划许可证。在批准临时使用的土地上严禁建设永久性建筑物、构筑物及其他设施。临时用地使用期满后，必须及时拆除临时建筑
物，清理场地，恢复原貌。临时建设和临时用地的具体管理办法，由省人民政府制定。
第二十六条 任何单位和个人不得擅自改变城市用地的使用性质，不得擅自占用道路、广场、绿地、地震监测设施、永久性测量标志、高压供电走廊、邮电通信线路等设施用地、文化体育场地、水利工程和人防工程安全范围区、风景名胜区、文物古迹保护区以及其他国家禁止占用的土
地或者压占地下管线进行建设。
第二十七条 在城市规划区内开发矿产资源，进行挖取砂石、土方和回填坑塘、河渠等改变地貌的活动，必须服从规划管理，经城市规划行政主管部门同意后，方可报有关业务主管部门批准。进行上述活动不得破坏城市环境和城市基础设施。
第二十八条 在城市规划区内新建、扩建、改建建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施，必须向城市规划行政主管部门提交建设工程规划申请书，由城市规划行政主管部门提出工程项目规划设计要求，审查建设项目设计方案及施工图，确认符合城市规划要求后，核发建设工程规
划许可证。建设单位或者个人在取得建设工程规划许可证及其他有关批准文件后，方可申请办理开工手续。
第二十九条 建设工程开工前及基础工程和隐蔽工程完成后，应当经城市规划行政主管部门放线、验线。
第三十条 城市新建居住区、住宅小区，应当按照国家规定的公共建筑定额指标规划设计，配套建设。市政公用设施应当与住宅建筑同步规划、同步设计、同步建设。
第三十一条 设市城市和县人民政府所在地镇的国家机关、社会团体和企业事业单位在城市规划区内新建办公用房和住宅，必须建多层建筑。大城市、中等城市应当逐步发展高层建筑。新建房屋的间距应当符合各种技术规范的要求。
第三十二条 城市规划区内农村的单位和个人，需要占用集体所有的土地或者国有土地新建乡镇企业和公共建筑、公用设施以及住房的，应当按照城市规划要求，统一规划设计，办理建设用地规划许可证后，向土地管理部门办理申请用地手续，再办理建设工程规划许可证。
第三十三条 城市居住区及城市主导风向的上风向和水源保护区内，严禁建设污染环境、危害人体健康的建设项目。
前款规定的区域内已建的超标准排放废气、废水、废渣、粉尘、有害气体、放射性物质以及产生影响人体健康的噪声、振动、强电磁场等污染源的单位，依照有关环境保护的法律、法规处理。
第三十四条 沿城市道路新建或者改建建筑物、构筑物，必须符合道路规划红线及城市规划行政主管部门提出的后退红线的要求。
在规划道路的红线范围内，禁止兴建永久性建筑物、构筑物和其他设施。
第三十五条 城市规划区内各类建筑物、构筑物的位置和高度，必须符合国家有关技术规范所规定的空间环境要求。
第三十六条 市、县人民政府城市规划行政主管部门办理规划管理审批手续，收取规划管理费，用于城市规划管理工作。规划管理费的收取及使用办法，由省人民政府制定。
第三十七条 城市新区的综合开发，必须兼顾经济效益、社会效益和环境效益，根据城市总体规划的要求，提前编制开发区详细规划，经城市人民政府批准后实施。
编制城市综合开发计划，应当有计划、城市规划、土地管理、环境保护、房管、人防等有关部门参加。
综合开发区内的房屋建筑、基础设施建设的规划控制原则，由城市规划行政主管部门按照国家有关技术规范确定。
第三十八条 城市综合开发区和经济技术开发区建设，必须办理建设用地规划和建设工程规划审批手续。
第三十九条 城市人民政府应当制定鼓励旧区改造的具体规定，对按照城市规划就地改造的建设项目予以优惠。
第四十条 城市旧区内设施简陋、交通阻塞、污染严重的危房棚户区，应当优先改造，综合整治。
第四十一条 城市人民政府确定重建、改建的街区或地段，需要拆迁房屋及其附属物的，依照国务院颁发的《城市房屋拆迁管理条例》办理。
第四十二条 城市新区开发和旧区改造，必须保护文物古迹、风景名胜、古树名木。
国家级和省级历史文化名城保护区内，禁止新建、扩建、改建违背城市规划的建筑物、构筑物及其他设施。已经建成的，应当由城市人民政府作出具体计划，逐步拆除。
第四十三条 城市规划行政主管部门有权检查城市规划区内建设工程执行城市规划的情况，被检查者和有关部门及其工作人员必须予以协助，如实提供情况和资料，不得以任何理由干涉、拒绝或者阻碍。检查者有责任为被检查者保守技术秘密和业务秘密。
第四十四条 城市规划行政主管部门可以参加城市规划区内重要建设工程的竣工验收。城市规划区内的建设工程，建设单位应当在竣工验收后六个月内向城市规划行政主管部门报送有关竣工资料。
第四十五条 城市人民政府应当定期检查城市总体规划的实施情况，并向同级人民代表大会或者其常务委员会和原批准机关报告。

第四章 法律责任
第四十六条 在城市规划区内，未取得建设用地规划许可证或者临时建设用地规划许可证占用土地的，占用的土地由县级以上人民政府责令退回。
第四十七条 在城市规划区内，未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设，严重影响城市规划的，由县级以上人民政府城市规划行政主管部门责令停止建设，限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他设施；影响城市规划，尚可采取改正措施的，由县
级以上人民政府城市规划行政主管部门责令限期改正，并处以相当于其土建工程费用总额百分之十以下的罚款。
第四十八条 对未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设的单位的有关领导人和直接责任人员，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第四十九条 阻碍城市规划行政主管部门及其派出的人员依法执行公务，对违反治安管理的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；触犯刑律的由司法机关依法追究刑事责任。
第五十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议，对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议、也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十一条 城市规划行政主管部门的工作人员必须依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；触犯刑律的由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第五十二条 未设镇建制的工矿区的居民点、休养区、疗养区，风景旅游区和工业开发区，由所在市、县依照《中华人民共和国城市规划法》和本条例进行规划和管理。
第五十三条 省人民政府可以根据本条例制定实施办法。
第五十四条 本条例自1991年7月1日起施行。1982年4月16日公布的《河北省城市规划条例（试行）》同时废止。



1991年6月8日