关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
南通市授予外国人、港澳台同胞和海外侨胞荣誉证书、纪念证书规定
江苏省南通市人民政府
市政府关于印发《南通市授予外国人、港澳台同胞和海外侨胞荣誉证书、纪念证书规定》的通知
通政发〔2002〕187号 2002年9月27日
各县（市）、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《南通市授予外国人、港澳台同胞和海外侨胞荣誉证书、纪念证书规定》已经2002年9月18日市十一届政府第53次常务会议讨论通过，现予公布，自2002年10月1日起施行。
南通市授予外国人、港澳台同胞和海外侨胞荣誉证书、纪念证书规定
第一条 为褒扬和嘉奖对我市经济建设、社会事业、对外交流与合作等方面做出重要贡献的外国人、港澳台同胞和海外侨胞，促进我市经济建设和社会进步，制定本规定。
第二条 本规定所称荣誉证书、纪念证书，是指南通市人民政府为褒扬和嘉奖对南通经济社会发展作出积极贡献的外国人、港澳台同胞、海外侨胞，根据其所作的贡献而颁发的写实性荣誉性证书。
第三条 荣誉证书、纪念证书以南通市市长的名义授予。荣誉证书、纪念证书由南通市人民政府统一制定规范格式。
第四条 南通市外事办公室负责全市授予外国人、港澳同胞荣誉证书、纪念证书申报受理的协调和管理。
南通市政府侨务办公室负责全市授予海外侨胞荣誉证书、纪念证书申报受理的协调和管理。
南通市政府台湾事务办公室负责全市授予台湾同胞荣誉证书、纪念证书申报受理的协调和管理。
第五条 对具备下列条件之一者可授予荣誉证书：
（一）对本市经济建设和社会事业发展提出重要合理化建议被采纳并取得显著成效的；
（二）为本市提供国际合作信息，介绍、推进重大利用外资项目或多个外资项目落户本市，以及为本市拓展国际市场、扩大进出口业务，发展开放型经济作出较大贡献的；
（三）为本市采用高新技术和先进适用技术，发展信息工程、生物医药、新材料等高新技术提供信息、咨询或帮助并取得较大成效的；
（四）为本市无偿引进先进技术、设备提供帮助，或捐赠、赞助款物折合人民币累计达100万元以上的；
（五）与本市友好交流合作5年以上，或所经营管理企业成为本市纳税大户及被评为市级先进，或其个人工作表现等方面优秀的；
（六）有其他特殊贡献应予表彰的。
第六条 对具备下列条件之一者可授予纪念证书：
（一）介绍、推进较大利用外资项目或引进外资项目落户本市的；
（二）工作认真负责，圆满完成工作任务，热情向本市传授先进技术或管理经验的
（三）热情宣传推介南通，有利于本市对外交往和开展国际合作的；
（四）在南通工作并与本市友好合作满2年以上的。
第七条 申请授予荣誉证书、纪念证书的，由外国人、港澳台同胞、海外侨胞在本市工作的单位或其接待单位，根据其业绩和友好态度写出推荐材料，经县(市)、区人民政府或市主管部门初审后，送市外事办公室或市政府台湾事务办公室或市政府侨务办公室审核，报市人民政府审定。
第八条 授予外国人、港澳台同胞、海外侨胞荣誉证书、纪念证书的仪式由南通市人民政府举行，由市长或受市长委托的副市长、秘书长颁发。
第九条 外国人、港澳台同胞、海外侨胞接受荣誉证书、纪念证书，应由本人参加颁发仪式。
第十条 对获得荣誉证书、纪念证书的外国人、港澳台同胞、海外侨胞的事迹，可通过适当形式予以宣传报道，并应事先征得当事人同意。
第十一条 本规定自2002年10月1日起施行。
